Pasaulinė medicininio laipsnio natrio hialuronato rinka pereina prie didelio grynumo, žemo endotoksino standartų

Regeneracinė medicina ir pažangi žaizdų priežiūra ir toliau plečiasi, paklausaMedicininio laipsnio natrio hialuronatas(HA) vyksta reikšmingas kokybės atnaujinimas. Be tradicinės ortopedijos ir oftalmologijos, atsirandantys vaistų tiekimo sistemų, audinių inžinerijos ir pažangaus žaizdų gijimo taikymai lemia vis griežtesnius reguliavimo reikalavimus. Pasauliniu mastu gamintojai teikia pirmenybędidelis grynumas, mažas bakterijų endotoksinų kiekis, ir pilnasICH Q7atitiktis griežtiems JAV FDA, ES CE ir kitų tarptautinių reguliavimo institucijų standartams.

Reguliavimo ir kokybės lyginamoji analizė

Tarptautiniai pirkėjai ir farmacijos įmonės dabar reikalauja išsamių dokumentų, įskaitantCEP/EDQM, DMF (vaistų pagrindinė byla), ISO 13485, irISO 9001sertifikatus. Poslinkis linkNe GMO bakterinė fermentacijatapo svarbiu pirkimo kriterijumi, nes jis tiesiogiai veikia injekcinių ir oftalmologinių preparatų biologinį saugumą ir biologinį suderinamumą.

Pirmaujančio tiekėjo profilis: Amhwa Biopharm 

Įkurta 2010 m.Amhwa Biopharm Co., Ltd.(prekinis ženklas:AMHWA®) tapo pirmaujančia pasaulyje hialurono rūgšties tiekėja, pripažinta aukštųjų technologijų įmone ir „gazeline įmone“ dėl savo technologinių naujovių. Bendrovė valdo tris patentuotas technologijų platformas:

• Waterble® biologinė fermentacija
• ProEnzy® fermentinis skilimas
• CrossLink kryžminio susiejimo technologija

Amhwa Biopharm siūlo platų produktų asortimentą, apimantį kosmetinės, maistinės, farmacinės (akių lašų klasės) ir injekcinės klasės hialurono rūgštį. Produktų asortimentas apima nuo itin mažos molekulinės masės iki itin didelės molekulinės masės, įskaitant hidrolizuotus, susietus, acetilintus ir katijoninius darinius.

EvoHA™ – farmacijos ir medicininio laipsnio natrio hialuronatas

Įmonėsmedicininio lygio natrio hialuronatas(prekės ženklas kaipEvoHA™) gali būti naudojamas kaip veiklioji farmacinė medžiaga (API) arba pagalbinė medžiaga vaistams ir medicinos prietaisams. Pagrindinės taikymo sritys yra oftalmologiniai preparatai, intraartikulinės injekcijos, lipnumą mažinantys preparatai, vietinės žaizdų gijimo preparatai ir minkštųjų audinių užpildai.

Produkto specifikacijos (remiantis farmakopėjos standartais)

Pagrindinės funkcinės programos

Amhwa Biopharm medicinos laipsnio HA privalumai

• Suderinamas su GMP / cGMP / ICH Q7
• Sertifikuota CEP/EDQM ir DMF
• Sertifikuota ISO 9001 / ISO 13485
• CDE registruotas (Kinijos NMPA) – Nr. Y20200000498 (A būsena)
• Didelis grynumas su mažai bakterijų endotoksinų
• Ne GMO bakterinė fermentacija

Rinkos perspektyva

Kadangi pasaulinė biologiškai suderinamų medžiagų paklausa ir toliau auga, tiekėjai suNe GMO fermentacijos galimybės, visos molekulinės masės pritaikymas (nuo itin mažos iki itin didelės) ir dvigubi CEP/DMF sertifikataiTikimasi, kad jie dominuos aukščiausios klasės medicininės klasės natrio hialuronato rinkoje. Naudodama savo CrossLink technologijos platformą, Amhwa Biopharm toliau plečiasi į medicinos estetikos galutinius produktus ir III klasės medicinos prietaisus.

Apie Amhwa Biopharm

AMHWA® Biopharm Co., Ltd. buvo įkurta 2010 metais kaip technologijų inovacijomis pagrįsta įmonė, kuri specializuojasi bioaktyvių medžiagų, API, medicininės kosmetologijos terminalo produktų ir funkcinės odos priežiūros kosmetikos kūrime ir gamyboje. Jau daugiau nei dešimtmetį bendrovė visame pasaulyje tiekia kokybiškus produktus ir paslaugas medicinos, odos priežiūros, maisto ir žemės ūkio srityse. Ji buvo pagerbta tokiais titulais kaip Aukštųjų technologijų įmonė, Specializacijos ir naujovių įmonė bei Gazelės įmonė. Amhwa Biopharm, laikydamasi įmonės vizijos „sukurti pirmaujančią pasaulinę naujovišką biofarmacijos įmonę“, ir toliau dalijasi sveikesniu ir geresniu gyvenimu ateityje.