Amhwa Biology patvirtinta ES API eksporto kvalifikacija

Neseniai, po Shandong provincijos vaistų administracijos peržiūros, Amhwa Biology oficialiai patvirtino vaistų žaliavų eksporto į ES kvalifikaciją. Kaip antrasis API tiekėjas Kinijoje, įvaldęs natrio hialuronato ekstrahavimą biologinės fermentacijos būdu, šis patvirtinimas žymi oficialų Amhwa Biology ProHA ® natrio hialuronato API patekimą į ES rinką.

2011 m. Europos Sąjunga išleido naują API direktyvą 2011/62/ES, reikalaujančią importuoti API į ES valstybes nares. Gamintojas turi gauti eksportuojančios šalies vaistų reguliavimo institucijos išduotą sertifikatą.

„Amhwa Biology“ griežtai laikosi Kinijos farmacijos GMP, ES, PSO ir ICH Q7 farmacijos GMP reikalavimų ir reguliariai, griežtai ir skaidriai priima vaistų administracijos priežiūrą, siekdama užtikrinti, kad ProHA® natrio hialuronato API atitiktų tarptautinę kokybę.

Šandongo provincijos vaistų administracija paskyrė ekspertų grupę, kuri atliks išsamią ir išsamią naujos GMP versijos diegimo mūsų įmonėje peržiūrą. Atlikus preliminarią peržiūrą, patikrinimą vietoje, visapusiškai įvertinus ekspertų grupę, buvo patvirtinta, kad mūsų įmonė atitinka „Vaistų gamybos kokybės valdymo gerosios praktikos (peržiūrėta 2010 m.)“ GMP reikalavimus.

„ES API sertifikavimo dokumento eksporto“ patvirtinimas labai skatins „Amhwa Biology“ ateityje toliau tyrinėti ES ir kitų šalių API rinką, o „Amhwa Biology“ ir toliau teiks aukštos kokybės produktus ir paslaugas vidaus ir užsienio klientams. .