„Amhwa Biopharm Co., Ltd.“ priėmė JAV FDA patikrinimą be trūkumų!

2024 m. Spalio mėn. „Amhwa Biopharm Co., Ltd.“ gavo CGMP tikrinimo ataskaitą (EIR) iš JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA), ir mes oficialiai išlaikėme FDA CGMP patikrinimą.

Nustatykite naują kelionę

2024 m. Rugsėjo mėn. JAV FDA atliko 5 dienų CGMP vietoje AMHWA Biopharm patikrinimą. Patikrinimas apėmė natrio hialuronato API gamybą ir gamybą, o patikrinimo apimtis apėmė šešias pagrindines sistemas: kokybės užtikrinimo sistema (QS), įrengimų ir įrangos sistema (FS), medžiagų sistema (MS), gamybos sistema (PS), pakavimo ir ženklinimo sistema (PLS) ir laboratorinė valdymo sistema (LS). FDA inspektoriai labai kalbėjo apie mūsų efektyvius, profesionalius ir griežtus darbo metodus.

Gyventi iki gerų laikų ir pradėkite iš naujo

Oficiali JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) svetainė paskelbė, kad AMHWA Biopharm išlaikė patikrinimą vietoje be trūkumų (jokių veiksmų nenurodyta, „NAI“), nurodydama, kad mūsų kokybės valdymo sistemą dar kartą pripažino Tarptautinė autoritetingų narkotikų reguliavimo agentūra.

Mes pasinaudosime šia proga visada pirmiausia pateikti produkto kokybę, pristatyti pažangią gamybos įrangą ir technologijas, sukurti garso kokybės valdymo sistemą, ugdyti aukštos kokybės ir profesionalią gamybos bei valdymo komandą bei nuolat tobulinti gamybos efektyvumą ir produktų kokybę, kad užtikrintų stiprią įmonės plėtros garantiją. Ateityje „AMHWA Biopharm“ aktyviai išplės tarptautinę rinką, sustiprins bendradarbiavimą ir mainus su tarptautinėmis farmacijos kompanijomis, nuolat padidins savo prekės ženklo įtaką ir rinkos konkurencingumą, prisideda prie pasaulinės farmacijos pramonės kūrimo ir suteikia daugiau ir geresnės kokybės natrio hialuronato produktų.

Įmonės įvadas

Įkurta 2010 m., „AMHWA Biopharm“ yra technologijos naujoviška įmonė, kurioje daugiausia dėmesio skiriama bioaktyviųjų medžiagų, API, medicinos grožio produktų ir funkcinių odos priežiūros priemonių tyrimams ir plėtrai bei gamybai. Daugiau nei dešimtmetį jis teikė aukštos kokybės produktus ir paslaugas daugeliui pasaulinių farmacijos, odos priežiūros, maisto, žemės ūkio ir kitų sričių. Turėdamas technologines naujoves ir puikią produktų kokybę, ji tapo pasauliniu pirmaujančiu hialurono rūgšties tiekėju.

Įmonės produktai

„Amhwa Biopharm“ yra hialurono rūgštis kaip savo branduolys ir yra pagrįstas trimis patentuotų technologijų platformomis: „Waterble®“ mikrobų fermentacijos technologija, „Proenzy®“ fermento skilimo technologija ir kryžminio ryšio jungtis. Jos produktų pažymiai apima įvairias specifikacijas, įskaitant kosmetikos klasę, maisto ir farmacijos laipsnį. Jis apima įvairius hialurono rūgšties darinius nuo ypač mažos molekulinės masės iki ypač didelės molekulinės masės-nuo įprastos hialurono rūgšties iki hidrolizės, kryžminio sujungimo, acetilinimo ir katijoninės hialurono rūgšties darinių.